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            防曬化妝品的行政許可檢驗項目及流程
            發布時間:2019/7/22 15:06:09

            成都凱茜化妝品  來源:中妝網

            防曬化妝品是指具有吸收紫外線、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。在我國,防曬化妝品屬于特殊用途化妝品,無論是國產防曬化妝品還是進口防曬化妝品,都必須經過國家藥品監管部門的行政許可審批,獲得批準文號后方可生產、進口上市銷售。


            而化妝品行政許可檢驗是化妝品行政許可審批的關鍵依據。所謂化妝品行政許可檢驗,即化妝品行政許可檢驗機構根據化妝品生產企業提出的許可檢驗申請,所進行的化妝品衛生安全性或人體安全性檢驗。申請企業必須完成化妝品行政許可檢驗并獲取報告。

            檢驗項目有哪些

            防曬化妝品行政許可檢驗項目包括微生物檢驗、衛生化學檢驗、毒理學試驗、人體安全性檢驗以及防曬化妝品防曬效果人體試驗。由于需要進行防曬效果人體試驗,所以,相對于其他特殊用途化妝品,防曬化妝品的行政許可檢驗周期一般更長。而且防曬指數越高,防曬效果人體試驗的周期就會越長。

            對于以下幾種情況的防曬化妝品,還應當新增其他一些檢驗項目。

            一是添加滑石粉原料的產品,應當進行石棉項目檢測。二是乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)的產品,應當進行甲醇項目檢測。三是宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總質量分數不小于3%的產品,應當檢測α-羥基酸項目,同時檢測pH值。四是宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品,應當檢測抗生素和甲硝唑項目。

            另外,對粉狀(如粉餅、粉底等)防曬化妝品進行人體皮膚斑貼試驗,出現刺激性結果或結果難以判斷時,還應當增加開放型斑貼試驗;非用后沖洗類產品衛生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品,均應當進行人體安全性試用試驗。

            檢驗流程需知曉

            一是防曬化妝品的抽樣。根據規定,對于國產防曬化妝品的抽樣,先由化妝品生產企業向實際生產企業所在地的省級藥品監管部門提出抽樣申請,省級藥品監管部門接到申請后,委派2名以上抽樣人員到實際生產企業試制現場進行封簽封樣,同時負責對申請企業需提交給國家藥品監管部門行政受理機構的樣品進行封樣。對于進口防曬化妝品的抽樣,則不要求到實際生產企業試制現場進行抽樣,而是由企業直接送檢。首個受理進口防曬化妝品行政許可檢驗申請的行政許可檢驗機構,負責對需要送往其他行政許可檢驗機構的樣品進行封樣,同時負責對申請企業提交給國家藥品監管部門的樣品進行封樣。

            二是行政許可檢驗申請。申請行政許可檢驗申請的化妝品生產企業,應確定防曬化妝品的檢驗項目,并向行政許可檢驗機構提出檢驗申請以及提交送檢資料和送檢樣品。其中,微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構申請檢驗;人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性檢驗機構申請檢驗。申請企業還應當一次性提供衛生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品,同時提交產品配方、中文說明書等行政許可檢驗所需資料,并對提交的樣品和資料負責。

            三是行政許可檢驗受理。行政許可檢驗機構受理部門應當對企業提交的資料,包括產品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核,并在產品配方、中文說明書上加蓋印章。對于符合要求的,進行檢驗受理編號,并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書;不符合要求的,及時以書面或適當方式告知申請企業,并說明理由。

            四是樣品檢驗。行政許可檢驗機構按照申請企業確定的檢驗項目開展檢測工作,同時按照與申請企業簽訂的協議書中約定的時限完成檢驗項目。進行人體安全性檢驗之前,要先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明,毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。

            五是出具檢驗報告。檢驗報告一式三份,兩份交給申請企業,一份由行政許可檢驗機構留存。防曬化妝品行政許可檢驗報告應當包括微生物檢驗報告、衛生化學檢驗報告、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告和防曬化妝品防曬效果人體試驗報告,結果頁還要有行政許可檢驗機構授權簽字人的簽字,同時注明日期并加蓋公章。對于多頁檢驗報告,需要加蓋騎縫章。

            申請企業對檢驗結果有異議的,可向原行政許可檢驗機構提出復核申請,原行政許可檢驗機構應當按照與申請企業簽訂協議書中約定的條款進行處理。經復核對原檢驗報告有實質性修改的,應當重新出具檢驗報告并說明理由,國家藥品監管部門則根據具體情況研判是否需要第三方行政許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。

            (摘編自《日用化學品科學》2018年第7期 作者:孫淑蓉 易聰聰 蔣麗剛)

            小貼士

            企業如何盡快通過防曬化妝品行政許可檢驗

            防曬化妝品的行政許可檢驗時間效應、費用成本以及檢驗合格率,對防曬化妝品最終上市影響巨大,企業要提高防曬化妝品的檢驗效率,需要注意以下幾點。

            一是原則上應選擇距離比較近、檢驗經驗豐富、受理樣品數量適中的行政許可檢驗機構,避免出現企業送檢數量太多而需要等待排隊;同時,出現問題也容易溝通處理。

            二是應了解實際生產現場所在地省級藥品監管部門生產衛生條件審核要求,特別是委托加工的化妝品,應盡量高效率地完成生產衛生條件審核,及時送樣檢測。

            三是確保配方中防曬劑的添加量與最終檢測結果相符,以利于企業更好地把握檢測時間和費用預算。

            四是有多個實際生產企業的,每個實際生產企業生產的防曬化妝品的產品微生物和衛生化學都需要分別檢測,人體安全性許可檢驗只需要檢測一次。

            五是國產防曬化妝品和進口防曬化妝品均可以使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢測報告。


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